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药品稳定性试验箱

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一、试验箱规格及技术参数

① 规格

名称	综合药品稳定性试验箱
型号	SHH-250SGD
工作室尺寸	500550910深宽高（MM）
外形尺寸	10207101700深宽高（MM）
电源	220V 单相三线（L+N+PE） 50Hz
安装功率	1.8KW

②主要参数及功能

温度范围	0℃—+80℃
湿度范围	20%—95%R.H
温度波动度	≤±0.3℃
温度均匀度	≤±1℃℃
温度偏差	≤±0.5℃
仪表控制精度	温度0.01℃ 湿度 0.01%R.H
湿度波动度	≤±1%R.H
湿度偏差	±2%R.H %R.H
光照范围	0－10000LUX
光照偏差	≤±500LUX
打印功能	针式微型打印机，可打印温湿度数据和曲线，记录打印的时间年、月、日，打印周期可调。
门锁	带锁门把手，随锁配两把钥匙
通讯功能	温湿度偏差手机短信报警器，即温湿度一旦偏离正常值时，可以通过短信的方式发送到用户手机上，停电复电都可以通过短信通知
现场3Q验证	IQ（运行确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）
设备运行方式	24小时连续不间断运行

③我们的优势

⊙　独特的空气循环系统为待测样品提供精确性

⊙　具有故障自诊断功能和历史故障记录

⊙　具有水位过低报警与自动过滤循环功能

⊙　独有的湿度测试系统

⊙　利用三维立体软件辅助设计开发

⊙　通过9001认证

二、箱体结构

箱体外壁材料	宝钢产优质冷轧钢板（1.5mm厚），表面静电喷塑处理
箱体内壁材料	防腐蚀SUS304镜面不锈钢板（1.2mm厚）
观察窗	395×550mm矩形玻璃观察窗
保温材料	超细隔热玻璃棉，保温层厚度70mm
照明装置	照明装置采用飞利浦18W日光照明
箱体密封专业密封条	试验箱门采用专门的密封条硅橡胶密封条，此种密封条可抗老化、耐酸碱、耐腐蚀，质地柔软弹性十足，绝对有效杜绝温度湿度外泻。
箱体密封专业密封条
测试验证孔标配￠25mm 如需其它尺寸订货时说明	Ø25mm测试验证孔一个，安装在箱体左侧，在试件需外接电源或温湿度校验时使用，配有一个相同材质的盖子及一个硅胶塞
测试验证孔标配￠25mm 如需其它尺寸订货时说明
等温板设计	试验箱内顶部设计有一块等温板，可避免做湿度试验时冷凝水滴落到药品上，引起药品试验失败的问题
搁板整板冲压长形腰孔，USU镜面不锈钢板	试验箱配有三层样品架，其高度均可以上下调整
搁板整板冲压长形腰孔，USU镜面不锈钢板
搁板每块承重	30Kg
箱体底板承重	400Kg
箱体大门	试验箱门结构和密封条的特别设计，可有效保温保湿，杜绝温湿度外泻
门把手	试验箱门把手设计结构新颖，开关自如且带钥匙锁
脚轮	试验箱配有4个万向滑动脚轮，脚轮为我公司开模定制，结构坚固美观
每只脚轮承重100kg
光照功能	照度光源: 日光冷光源,八只18W节能灯,两个仪表嵌入式开关控制.灯架在上方直接对药品进行照射，照度可调。灯架可以上下移动，不做光照时可以将其取出。光照电源连接采用航空插头，装拆都比较方便。
搁板式光照灯组
照度计	台湾泰仕照度计.测量光照强度，测量精度高
光照测量范围 0－20000LUX

三、空气调节/加热系统

空气调节方式	强制内循环通风,可调式导风板设计，平衡调温调湿以保证试验箱温场均匀
空气循环装置	特制不锈钢长轴马达加不锈钢两只多翼式风叶，有效地保证了试验箱内置式风道的合理循环，风道采用国际上现流行的蜗壳式风道，风量大，温湿度的均匀性好。
空气加热方式	使用无触点等周期脉冲调宽SSR（固态继电器）控制加热输出，根据加热功率，合理配置的翼片式不锈钢密闭加热管，表面不会发红，具有极高的安全性及可靠性
翼片式（耐高温耐腐蚀）加热器，热传导效果更佳
温湿度调节方式	平衡调温调湿方式（完全独立的加热、加湿、除湿系统）

四、制冷系统

制冷压缩机	西班牙“ACC”中温型压缩机组所组成的制冷系统，制冷系统的设计应用了能量调节技术，能保证在制冷机组正常运行的情况下，对制冷系统的能耗及制冷量进行有效的调节，使制冷系统的运行费用和故障率下降到较为经济的状态
冷凝器	高效能的换热盘管，铝翅片冲孔为“L”型延伸翻片，胀管后紧密接触，大大提高了换热效率
蒸发器	高效能内螺纹盘管，翅片为高效能型紊流铝翅片，换热管为“U”型，制冷剂在管内能连续蒸发，蒸发更彻底。
环保制冷剂	R22
冷却方式	风冷，风机采用原装德国ebm外转风机，风量大，噪声低，耗电省
制冷辅助件	压缩机、过滤器、冷凝电机等控制器件均采用进口原件

五、加湿/除湿及补给水系统

加湿方式	锅炉水表面蒸发式加湿，有缺水报警指示，
除湿方式	机械制冷光管表面除湿
系统供水	内置式水箱，通过循环泵向系统供水，有缺水报警指示
内置式水箱	加水时将水箱从滑轨中拉出即可直接加水，清洗时可以将整个水箱全部拉出清洗，操作简单且方便。水箱位于设备左侧，上面贴有加水标示。
加水方式	自动加水+手动加水两种方式

打印记录仪、控制开关

加水口

六、测控系统

6.1 温度测量：pt100铂电阻

6.2 湿度传感器：法国HS1101高分子电容式湿度传感器。高分子传感器改变了传统的干湿球测湿方式。测湿精度高，而且省去了更换纱布的麻烦。

6.3 温湿度控制

a 专用电脑数字控制仪表，可以直接显示温湿度，温湿度在线误差修正，温湿度偏差声光报警，还具有温湿度数据和曲线打印功能和PID参数自整定功能。

b 设定精度：温度，0.1℃湿度%R.H

c 具备温湿度偏差报警功能

d 具有超温保护功能

6.4温湿度偏差报警功能

a 温度和湿湿度产生偏差时可以进行报警，报警时顶上LED灯可以灯光闪烁并伴有滴滴报警声，报警偏差值可以调节，比如要求温度偏差±1℃湿度偏差±5%报警，则在仪表内部参数里设置1和5即可。本设备还可以进行温湿度偏差远程报警，可以通过引线的方式将报警灯延伸至其它的办公室或门房间，以便随时可以发现设备的异常状况，右侧有远程报警待接口.

b 温湿度偏差手机短信报警功能，即温湿度一旦偏离正常值时，可以通过短信的方式发送到用户手机上，停电复电都有短信通知功能。

6.5打印功能

具有温湿度打印功能，可以打印温湿度数据和曲线，配针式微型打印机，打印数据可

以保存10年以上不消退

七、满足的试验方法

Ø 满足GB－8196－87机械设计防护罩安全要求

Ø 满足GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

Ø 满足GB－12265－90机械防护安全要求

Ø 满足《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）

Ø 满足ICH2003 Q1A（2）2010年新版《中国药典》

Ø 长期试验： 25℃±1℃ / 60%RH±3%RH

Ø 中间条件： 30℃±1℃ / 65%RH±3%RH

Ø 加速试验： 40℃±1℃ / 75%RH±3%RH

Ø 高温高湿度试验：60℃±1℃ / 93%RH±3%RH

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